項目類別

預(yù)評價

報告編號

GZ【S】虞2019-016

項目簡介

浙江夸燁生物科技有限公司隸屬于上虞區(qū)創(chuàng)燁生物有限公司，該公司通過新建生物技術(shù)公司，開展糖化血清白蛋白等6項擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的診斷試劑產(chǎn)品及配套生物酶核心原料的生產(chǎn)，同時通過專利產(chǎn)品的市場競爭力帶動其他創(chuàng)新型生化診斷試劑產(chǎn)品的銷售，以便提高企業(yè)的經(jīng)濟效益，為使企業(yè)充足發(fā)展，該公司向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園租賃廠房十擬實施年產(chǎn)12萬套肝癌、糖尿病、高血脂等體外診斷試劑及50kg生物酶項目。該項目已取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》項目代碼：2018-330604-35-03-053349-000，備案機關(guān)：上虞區(qū)杭州灣上虞經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，備案日期2018年07月24日。
           根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017，2019版），該企業(yè)國標行業(yè)為"醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造"，屬于醫(yī)藥行業(yè)。對照《危險化學(xué)品目錄（2015年版）》及其實施指南（試行），本項目產(chǎn)品體外診斷試劑（生物制劑）以及生物酶系列均不屬于危險化學(xué)品，也不涉及危險化學(xué)品的副產(chǎn)、中間產(chǎn)品，應(yīng)按照《建設(shè)項目安全設(shè)施"三同時"監(jiān)督管理辦法》（國家安監(jiān)總局令第36號，77號令修改）的要求實施安全設(shè)施"三同時"。 項目生產(chǎn)過程中涉及甲醇、乙醇[無水]、疊氮化鈉等危險化學(xué)品的使用，根據(jù)《危險化學(xué)品安全使用許可證實施辦法》（安監(jiān)總局令57號，第89號修訂）和《危險化學(xué)品使用量的數(shù)量標準（2013年版）》，本項目不需要申領(lǐng)危險化學(xué)品安全使用許可證。

安全評價項目組長

鄭忠森

評價報告編制人

鄭忠森、毛騰飛

項目組成員

鄭忠森、毛騰飛

報告審核人

馮建

技術(shù)負責(zé)人

馬建勛

過程控制負責(zé)人

蔡紫娟

到現(xiàn)場開展安全評價工作的人員

鄭忠森、毛騰飛

評價過程明細

序號

時間

人員

主要任務(wù)

備注

1

2019.4.8~2019.5.1

鄭忠森、毛騰飛

準備資料

已存檔

2

2019.5.2~2019.5.10

鄭忠森、毛騰飛

收集資料和現(xiàn)場檢查

已存檔

3

2019.5.11~2019.6.8

鄭忠森、毛騰飛

報告編寫

已存檔

4

2019.6.9~2019.6.10

馮建、馬建勛

內(nèi)部審核、定稿

已存檔

5

2019.6.11

鄭忠森、毛騰飛

報告提交

已存檔

其它說明